關(guān)注焦點(diǎn)
“數千例不良反應事件，數起死亡事件”，近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。
在包括北京的各地藥店，家長(cháng)們隨手就能買(mǎi)到這種廉價(jià)的兒童退燒處方藥。
國家藥監局和相關(guān)專(zhuān)家認為，該藥本身安全性目前暫無(wú)問(wèn)題，但在銷(xiāo)售和使用中，因缺乏監管、濫用藥物導致不良反應和致死風(fēng)險增大。
退燒藥尼美舒利被曝可致死 上海家長(cháng)緊張
本報訊 近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風(fēng)險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長(cháng)廣泛關(guān)注，昨日國家藥監局表示正在對該藥的風(fēng)險進(jìn)行論證。藥監局有專(zhuān)家表示該藥的不良反應并非來(lái)自藥物本身，而是使用不當。
尼美舒利仍是可用藥物
據央視近日報道，在去年11月于北京召開(kāi)的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專(zhuān)家引用中國藥物不良反應中心的數據，稱(chēng)尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例。
昨天，國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示，該藥使用的收益是大于風(fēng)險的。
不良反應與同類(lèi)藥物相當
同時(shí)，國家藥監局新聞辦稱(chēng)，該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問(wèn)題，綜合國內外有關(guān)尼美舒利安全性數據的監測和關(guān)注，2008年曾對尼美舒利說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，對適應癥、用法用量等事項進(jìn)行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過(guò)3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過(guò)100mg，1天2次。
衛生部全國合理用藥監測系統專(zhuān)家孫忠實(shí)教授認為，數年前，國際醫學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬(wàn)大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類(lèi)抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類(lèi)藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。
致死因用藥過(guò)量時(shí)間過(guò)長(cháng)
孫忠實(shí)表示，國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，而是與藥品的不當使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過(guò)量或長(cháng)期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷(xiāo)售處方藥，家長(cháng)過(guò)量、不合理用藥。孫忠實(shí)說(shuō)，如果遵循醫囑，嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的用法、用量，應該是安全的。
國家藥監局新聞辦昨日也表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險問(wèn)題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。
調查
低價(jià)處方藥隨手可買(mǎi)釀風(fēng)險
尼美舒利在藥店無(wú)需處方可買(mǎi)，便宜且銷(xiāo)量大；醫院兒科棄用
藥店
買(mǎi)尼美舒利無(wú)需憑處方
目前在北京多個(gè)區域的藥店均有售尼美舒利。昨日，記者在亦莊幾家藥店發(fā)現均有同一品牌（瑞芝清）尼美舒利顆粒銷(xiāo)售，價(jià)格14元-25元不等，且不需處方。
亦莊一中泰安康藥店工作人員稱(chēng)，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發(fā)燒38度以上，且老不退燒時(shí)家長(cháng)會(huì )來(lái)指定購買(mǎi)。如果患兒發(fā)燒情況不嚴重，或者患兒沒(méi)有使用過(guò)尼美舒利，藥店也不會(huì )主動(dòng)建議家長(cháng)購買(mǎi)�！爱吘顾幮珡�，可能會(huì )影響孩子的免疫力，但目前沒(méi)聽(tīng)買(mǎi)過(guò)的人來(lái)反映問(wèn)題�！�
問(wèn)及為何不用處方就能購買(mǎi)尼美舒利顆粒時(shí)，該工作人員表示無(wú)可奉告。
而一百姓平安藥房工作人員稱(chēng)，尼美舒利對孩子沒(méi)有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒(méi)有接到藥監局關(guān)于此事的通知。
醫生
已不作為一線(xiàn)退熱藥物
昨日，北京兒童醫院呼吸內科專(zhuān)家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫院對該藥進(jìn)行嚴格適應癥管理，不作為一線(xiàn)退熱藥物，風(fēng)濕免疫專(zhuān)業(yè)也只用做二線(xiàn)用藥，用量很少。
中日友好醫院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時(shí)小兒最常見(jiàn)的急癥，一些家長(cháng)因為著(zhù)急，在藥店自行購買(mǎi)退熱藥后，過(guò)頻過(guò)量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用，希望孩子快點(diǎn)退熱，反而造成嬰幼兒出現暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。
周忠蜀建議，藥品監管部門(mén)對小兒用藥，應該有更嚴格的監管。但同時(shí)，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個(gè)方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷(xiāo)售時(shí)，家長(cháng)亟待得到一些關(guān)于合理用藥的詳細指導。
醫院
兒科已多年不再用該藥
兒童醫院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮痛和解熱作用，適用于骨關(guān)節炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說(shuō)明書(shū)的適應癥為急性疼痛、痛性骨關(guān)節炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng)，并作為二線(xiàn)藥物治療，療程限制在15天內，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價(jià)中心組織過(guò)尼美舒利不良反應專(zhuān)家會(huì )議，專(zhuān)家建議不作為呼吸道感染的一線(xiàn)退熱藥物，2歲以下最好不用。
中日友好醫院兒科主任周忠蜀介紹，數年前，由于關(guān)注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風(fēng)險的報道，該院的兒科已不再使用該類(lèi)退熱藥。目前，醫院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。
專(zhuān)家
是國產(chǎn)兒童退熱藥主力
昨天，衛生部全國合理用藥監測系統專(zhuān)家孫忠實(shí)也表示，尼美舒利目前在國內有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價(jià)也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類(lèi)兒童退熱藥的四分之一左右。導致尼美舒利在藥店銷(xiāo)售量較大，一些藥店不看處方就賣(mài)藥。
針對藥店不看處方賣(mài)尼美舒利，北京市藥監局相關(guān)負責人表示，將繼續加強對藥店的監管。
小貼士
兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒
北京兒童醫院呼吸內科專(zhuān)家胡儀吉介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過(guò)38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒(méi)有明確診斷之前。一般來(lái)說(shuō)，當孩子體溫低于38.5℃時(shí)，最好是多喝開(kāi)水，多休息，密切注意病情變化，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時(shí)間過(guò)長(cháng)或發(fā)熱溫度過(guò)高（超過(guò)38.5℃），則必須使用退熱藥物進(jìn)行必要的治療。
胡儀吉強調，退熱藥的服用需間隔4-6小時(shí)，24小時(shí)內用藥不超過(guò)4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時(shí)間過(guò)長(cháng)或溫度過(guò)高，要及時(shí)帶孩子去醫院。
疑點(diǎn)
商業(yè)競爭引“奪命藥”風(fēng)波？
此番“尼美舒利”風(fēng)波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專(zhuān)家在會(huì )上對尼美舒利安全性的擔憂(yōu)近期被央視曝光。
而近日，“尼美舒利”在國內產(chǎn)銷(xiāo)量最大的生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產(chǎn)企業(yè)上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。
康芝藥業(yè)指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網(wǎng)上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝藥業(yè)還出具了強生產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。
記者昨天未聯(lián)系到上海強生公司相關(guān)負責人。但據媒體報道，強生公司中國區新聞發(fā)言人呂晶表示，不清楚此事，需核實(shí)。但其也承認官網(wǎng)上確實(shí)出現過(guò)禁用“尼美舒利”標示的圖片。
康芝藥業(yè)稱(chēng)，該事件是兒童退熱藥市場(chǎng)競爭激烈的一個(gè)映照。中國大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠(chǎng)商的同類(lèi)產(chǎn)品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品，也就是“尼美舒利”因價(jià)格合理，藥效比較明顯，目前占據著(zhù)國內兒童退熱藥市場(chǎng)70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發(fā)的相關(guān)媒體炒作，已經(jīng)導致尼美舒利在一些城市下架和醫院禁開(kāi)。
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